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Paklitaksel "EBEWE"

Paklitaksel "EBEWE" (Paclitaxel "EBEWE")

Der internationale und chemische Titel: paklitaksel;

Die fisiko-chemischen Hauptcharakteristiken: die durchsichtige, hellgelbe Lösung;

Der Bestand. 1 ml der Lösung nimmt 6, 00 Milligramme paklitaksela auf;

Andere Komponenten: das Öl polioksilnoje kastor-, das Äthanol wasserfrei.

Die Form der Ausgabe des Medikaments. Das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen.

Die Farmakoterapewtitscheski Gruppe. Die Präparate für die Behandlung der onkologischen Erkrankungen. Die zytostatischen Präparate. Die Kode des Fernsprechamtes L01C D01.

Die Arzneiwirkung. Die Pharmakodynamik. Paklitaksel ist antimitogenom der Pflanzenherkunft, der auf mikrotrubotschkowyj der Apparat des Käfigs funktioniert. Er fördert die Montagen der Mikroröhrchen von den Dimeren tubulina und stabilisiert sie, depolimerisazii verhindernd. Infolge seiner wird der normale Prozess dynamisch die Reorganisationen mikrotrubotschkowych meresch, bedeutsam für die Zellfunktionen verletzt. Außerdem induziert paklitaksel die Bildungen der anomalen Strukturen oder "der Beziehungen" der Mikroröhrchen im Laufe vom Zellzyklus, sowie der pluralen "Stars" von den Mikroröhrchen in der Periode mitosa.

Die Pharmakokinetik. Nach der intravenösen Einführung wird die Zweiphasensenkung der Konzentration paklitaksela im Plasma des Blutes beobachtet.

Die Pharmakokinetik paklitaksela wurde nach der Eingiessung des Präparates in den Dosen die 135 Milligramme/m2 und 175 Milligramme/m2 im Laufe von 3 und 24 Stunden studiert. Die mittlere Periodendauer der Halbaufzucht im Laufe der Terminalphase stanowila 3, 0-52, 7 Stunden, und die mittlere allgemeine Klärfunktion aus dem Organismus – 11, 6-24, 0 l/god·m2. Es wurde die Tendenz zur Senkung der allgemeinen Klärfunktion paklitaksela aus dem Organismus bei der Erhöhung seiner Konzentration im Plasma des Blutes beobachtet. Mittler das Identische werde ich die Verteilungen paklitaksela stanowil 198-688 l/m2 wegessen, was über breit ekstrawaskuljarnyj die Verteilung und (oder) das Zusammenbinden mit den Texturen zeugt. Bei den Infusionen von der Dauer die 3 Stunden ist die Pharmakokinetik paklitaksela der nichtlineare Charakter klein. Bei der Vergrößerung der Dosen auf 30 % (um 135 Milligrammen/m2 bis zu 175 Milligramme/m2) haben die maximale Konzentration Сmax und die Fläche unter dem Zeitplan "die Konzentration - die Zeit" AUC0-a entsprechend auf 75 % und 81 % zugenommen.

Die Schwingung der Stände der Systemexposition paklitaksela im Laufe verschiedener Kurse der Therapie waren minimal. Kumuljazii paklitaksela bei den wiederverwendbaren Kuren war es nicht festgelegt.

Die Ergebnisse der Forschungen in vitro zeugen, dass sich 89-98 % paklitaksela mit den Plasmaeiweissen verbindet. Die Anwesenheit zimetidina, ranitidina, deksametasona oder difenilgidramina beeinflusst das Zusammenbinden paklitaksela mit den Eichhörnern nicht.

Der Metabolismus paklitaksela für den Menschen ist noch nicht vollständig studiert. Mit dem Urin in der unveränderlichen Spezies wird von 1, 3 % bis zu 12, 6 % von der eingeleiteten Dosis herausgeführt, was über die extensive nicht renale Klärfunktion zeugt. Paklitaksel metabolisirujetsja vorzugsweise in der Leber wird hauptsächlich durch die Galle eben herausgeführt. Wahrscheinlich, dass metabolisazija paklitaksela mit der Teilnahme der Isofermente des Zytochromes Р450 entspringt. Nach der Einführung paklitaksela, bezeichnet vom radiofloriden Isotop, 26 %, waren 2 % und 6 % der Radioaktivität mit den Fäkalien in der Spezies 6a-gidroksipaklitaksela, 3 '-r-digidroksipaklitaksela und 6a-3 '-r-gidroksipaklitaksela herausgeführt. Die Bildung dieser gidroksilirowannych metabolitow wird entsprechend von den Isofermenten CYP2C8, CYP3A4 und CYP2C8 und CYP3A4 gleichzeitig katalysiert. Der Einfluss der Verstöße der Nierenfunktionen und der Leber auf den Metabolismus paklitaksela wurde bei den 3-stündigen Infusionen formell nicht studiert. Die pharmakokinetischen Kennziffern in einen Patienten, was die Hämodialyse gefordert hat und bekam paklitaksel in der Dosis die 135 Milligramme/m2 mittels der 3-stündigen Eingiessungen, unterschieden sich von den Kennziffern bei den Patienten ohne Verstöße der Nierenfunktion nicht.

Die Aussagen zur Anwendung. Der Krebs des Eierstockes. Paklitaksel wird wie das Präparat der ersten Linie für die Behandlung des Krebses des Eierstockes, sowie in der Kombination mit zisplatinom bei der verbreiteten Form des Krebses des Eierstockes oder bei den restlichen Geschwülsten nach laparotomii vom Umfang mehr 1 cм verwendet. Paklitaksel wird wie das Präparat anderer Linie für die Behandlung des metastatischen Krebses des Eierstockes verwendet, wenn sich die standardmäßige Therapie von den Präparaten des Platins nicht effektiv gezeigt hat.

Der Krebs der Milchdrüse. Paklitaksel wird für die Behandlung des metastatischen Krebses der Milchdrüse verwendet, wenn die standardmäßige Therapie von den Präparaten antraziklinowogo der Reihe kontraindiziert ist oder hat sich nicht effektiv gezeigt.

Der nemelkokletotschnyj Krebs der Lungen. Paklitaksel in der Kombination mit zisplatinom wird für die Behandlung nemelkokletotschnogo des Krebses die Lungen im Falle der Unmöglichkeit der Nutzung der chirurgischen Methoden und (oder) der radialen Therapie verwendet.

Das Sarkom Kaposchi bei den Patientinnen vom AIDS.

Die Anwendung und die Dosen des Präparates. Die empfohlenen Erwachsenendosen und die Menschen fortgeschrittenen Alters

Die primäre Behandlung des Krebses des Eierstockes. Kombiniert das Schema: paklitaksel in der Dosis die 135 Milligramme/m2, der Einführung mittels der intravenösen Eingiessung von der Dauer mehr 24 Stunden, später die Einführungen zisplatina in der Dosis die 75 Milligramme/m2. Das Intervall zwischen den Kursen – 3 Wochen.

Nochmalig die Behandlungen des Krebses des Eierstockes und des Krebses der Milchdrüse. Paklitaksel in der Dosis die 175 Milligramme/m2, der Einführung mittels der intravenösen Eingiessung von der Dauer die 3 Stunden. Das Intervall zwischen den Kursen – 3 Wochen.

Die Behandlung nemelkokletotschnogo des Krebses die Lungen. Kombiniert das Schema: paklitaksel in der Dosis die 175 Milligramme/m2, der Einführung mittels der intravenösen Eingiessung von der Dauer die 3 Stunden, später die Einführungen zisplatina in der Dosis die 80 Milligramme/m2. Das Intervall zwischen den Kursen – 3 Wochen.

Die Behandlung dem Sarkom Kaposchi. Paklitaksel in der Dosis die 135 Milligramme/m2, der Einführung mittels der intravenösen Eingiessung von der Dauer die 3 Stunden. Das Intervall zwischen den Kursen – 3 Wochen.

Die nachfolgenden Dosen paklitaksela sollen je nach der individuellen Reaktion der Patienten korrigiert werden. Die nochmaligen Einführungen sind nur nach die Vergrößerung der Zahl nejtrofilow bis zum Stand => 1, 5 x der 109/l, und der Blutplättchen – bis zum Stand => 100 x der 109/l möglich. Den Patientinnen, bei denen die schwere Neutropenie (die Zahl nejtrofilow beobachtet wurde war niedriger für 0, 5 ist nötig es x der 109/l im Laufe von 7 Tagen und mehr) oder schwer peripherisch nejropatija, die folgenden Dosen auf 20 % zu verringern.

Alle Patienten sollen premedikaziju kortikosteroidami, antigistaminnymi von den Präparaten und den Antagonisten der H2-Rezeptoren, zum Beispiel, nach solchem Schema bekommen:

Das Präparat

Die Dosis

Die Besuchszeit

Deksametason

20 Milligramme peroral

Für 12 und 6 Stunden vor der Einführung paklitaksela

Difengidramin oder chlorfeniramin

50 Milligramme w/w 10 Milligramme w/w

30-60 Minuten vor der Einführung paklitaksela

Zimetidin oder ranitidin

300 Milligramme w/w 50 Milligramme w/w

30-60 Minuten vor der Einführung paklitaksela

Die Behandlung der Kinder

Es ist noch nicht bestimmt, bei die Dosen paklitaksel kann wird den Kindern eingeleitet.

Die Instruktionen dem medizinischen Personal

Bei der Arbeit mit Paklitakselom "EBEWE", wie auch mit anderen zytotoxischen Präparaten, ist die Vorsicht notwendig. Von der Vorbereitung der Lösungen für die Infusionen hat, sich pidgotowlennyj das Personal, in der speziell abgeführten Zone, mit doderschannjam aller Regeln der Aseptik zu beschäftigen. Man muss die Schutzhandschuhe benutzen. Es ist nötig das Treffen der Lösungen paklitaksela auf die Haut und die Schleimhäute zu vermeiden. Wenn es aller sch ist kam es vor, ist nötig es die getroffenen Bereiche der Haut zu Wasser mit der Seife auszuwaschen. An diesen Stellen möglich pokalywanija, die Hitze und die Rötung der Haut. Beim Treffen des Präparates auf die Schleimhäute sie muss man zu Wasser sorgfältig auswaschen. Beim Einatmen der Lösungen paklitaksela sind die Atemnot, den Schmerz in der Brust, das Brennen in der Kehle und die Übelkeit möglich.

Die ungenutzten Lösungen, die Instrumente und die Materialien, die in Verbindung mit paklitakselom waren, haben, laut bestimmt prozeduroju der Abfallverwendung zerstört zu werden, die die zytotoxischen Substanzen enthalten.

Die Vorbereitung der Infusionslösungen für die intravenöse Einführung

Vor der Anwendung das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen Paklitaksel "EBEWE" muss man trennen, an den Regeln der Aseptik festhaltend. Das Konzentrat wird 0, 9 % von der Lösung des Chlorids des Natriums, 5 % von der Lösung der Glukose oder 5 % von der Lösung der Glukose in 0, 9 % die Lösung des Chlorids des Natriums bis zur endlichen Konzentration 0, 3-1, 2 Milligramme/ml getrennt. Bei der Zimmertemperatur (daneben 25 °C) getrennt und zimmer- die Beleuchtung sind die Lösungen ist physisch und es ist stabil im Laufe von 48 Stunden (einschließlich die Zeit der Vorbereitung und der Einführung) chemisch. Die getrennten Lösungen ist nötig es im Kühlschrank nicht aufzusparen.

Die vorbereiteten Lösungen für die Infusionen können trüb sein, was vom Bestand der Träger- Grundlage bedingt ist. Die Filtration lässt nicht zu, diesen mutnost zu liquidieren. Die Lösungen paklitaksela muss man durch wbudowani in infusionnyje die Systeme membran- filtri mit dem Umfang der Poren <= 0, 22 mkm einleiten. Bei der Einführung durch solches System der bemerkenswerten Verluste der Aktivität der funktionierenden Substanz wird nicht beobachtet.

Um das Auslaugen dietilgeksilftalatu (DEHP) mit infusionnych mischkiw zu minimisieren, sind der Systeme oder anderen medizinisch die Ausrüstung mit plastifikowanogo poliwinilchlorida, die Lösungen für die Infusionen getrennt ist nötig es in die Fassungsvermögen von den Materialien, was das Polyvinylchlorid (die Flaschen vom Glas, des Polypropylens, die Bären vom Polypropylen, poliolefinu nicht enthalten) aufzusparen und, durch infusionnyje die Systeme aus dem Polyäthylen einzuleiten. Filtri können von den kurzen Hörern mit poliwinilchlorida angeschlossen werden, es erzeugt das bedeutende Auslaugen DEHP nicht.

Der nebensächliche Effekt. Die Frequenz und die Intensität der Nebeneffekte bei den Patientinnen vom Krebs des Eierstockes, der Krebs der Milchdrüse und nemelkokletotschnyj der Krebs der Lungen unterscheiden sich wesentlich nicht.

Niedriger sind die Informationen bezüglich der Nebeneffekte gebracht, die während der III. Phase der klinischen Forschungen bei der Monotherapie paklitakselom in der Dosis die 175 Milligramme/m2 in Form von den 3-stündigen Infusionen der Patientinnen vom Krebs des Eierstockes und den Krebs der Milchdrüse festgelegt sind.

Die Nebeneffekte wurden bei der kombinierten Therapie paklitakselom und den Präparaten des Platins im Verlauf groß randomisowanogo die Forschungen auf den Patientinnen vom Krebs des Eierstockes (die 24-stündigen Infusionen, GOG-111), sowie im Laufe der klinischen Prüfungen im Rahmen der III. Phase auf den Patientinnen auf nemelkokletotschnyj der Krebs der Lungen (die 3-stündigen Infusionen) studiert. Die Profile der Sicherheit unterschieden sich bei der kombinierten Therapie oder den langdauernden Eingiessungen (mehr 24 Stunden) und bei der Monotherapie paklitakselom wesentlich nicht, mit Ausnahme einiger unten erwähnter Unterschiede.

Ein am meisten verbreiteter Nebeneffekt bei der Behandlung paklitakselom war die Inhibition der Funktion des Knochenmarkes. Schwer (aber nicht fieberhaft) wurde die Neutropenie (<0, 5 x der 109/l) in 28 % der Patienten beobachtet. Nur übertrat in 1 % der Patientinnen die Dauer der schweren Neutropenie 7 Tage.

Bei 24 % der Patienten waren die infektiösen Episoden bemerkt. Während der klinischen Forschungen im Rahmen der Phase III waren zwei Fälle der fatalen Infektionen bei der Anwendung paklitaksela in den empfohlenen Dosen und für der empfohlenen Schemen der Einführung festgelegt.

Der Blutplättchenmangel wurde in 11 % der Patientinnen beobachtet. In 3 % der Patienten im Laufe der Behandlung war es enthüllt wie mindestens die einmalige Senkung der Zahl der Blutplättchen bis zum Stand <50 x der 109/l.

Die Anämie wurde in 64 % der Patienten, und die schwere Anämie (Hb <5 mmol/l) – in 6 % der Patientinnen beobachtet. Die Frequenz der Episoden und die Schwere der Anämie hängten von den Abgabeständen des Hämoglobins ab.

Nicht im Laufe der III. Phase der klinischen Prüfungen war ein festgelegter Fall scharf mijeloidnoj die Leukämie und ein Fall mijelodisplastitschnogo des Syndroms.

Mijelossupressija wurde seltener beobachtet und war weniger geäußert bei den 3-stündigen Eingiessungen im Vergleich zu 24-stündig. Die kombinierte Therapie paklitakselom und zisplatinom rief die schwerere Inhibition der Funktion des Knochenmarkes herbei, als bei der Monotherapie paklitakselom in der Dosis die 175 Milligramme/m2 und die Dauern der Infusionen die 3 Stunden, jedoch die Vergrößerung der Zahl der klinischen Komplikationen dabei nicht beobachtet wurde.

Die schweren Reaktionen der Hypersensibilität mit den möglichen fatalen Folgen (zu denen die Hypotension gehören, was die therapeutische Intervention, das angioneurotische Ödem fordert, den Verstoß der Funktion der Atmung, die die Nutzungen bronchodilatatorow fordern, das generalisierte Nesselfieber) waren in zwei Patienten (<1 %) festgelegt. In 34 Patienten (17 %) wurden die unbedeutenden Reaktionen, hauptsächlich die Fluten und die Effloreszenz beobachtet, die die therapeutische Intervention und die Aufhebung der Therapie paklitakselom nicht forderten.

Die Hypotension und die Bradykardie wurden in 22 % und 5 % der Patienten entsprechend beobachtet. Meistens waren die Wechsel unbedeutend forderten die therapeutische Intervention nicht.

Bei 17 % der Patientinnen im Laufe der klinischen Prüfungen waren die Abweichungen auf der EKG festgelegt. Meistens war deutlich die Verbindung zwischen der Anwendung paklitaksela und den Wechseln der EKG nicht, und die Wechsel waren klinitscheski bedeutsam nicht oder hatten den minimalen klinischen Wert.

In einen Patienten (<bemerkt 1 %) im Laufe der Therapie paklitakselom war die Hypertension, und in zwei Patienten (<1 %) – schwer trombotitscheskije die Episoden (die Thrombose der Behälter der oberen Extremitäten und die Thrombophlebitis). Die bedeutenden Verstöße der Tätigkeit des kardiovaskulären Systems – die Hypotension infolge septitscheskogo des Schocks (1 Patienten), die Kardiomyopathie (1 Patienten) und die Tachykardie mit dem Durchfall (1 Patienten) waren weniger, als bei 1 % der Patientinnen bemerkt. Auf den Anfangsstadien der klinischen Prüfungen, bei den Experimenten mit verschiedenen Dosen und den Schemen der Einführung, in 2 % der Patienten waren die schweren Verstöße der Tätigkeit kardiovaskulären System, des möglich, verbunden mit paklitakselom (assimptomatitscheskaja die Magentachykardie, die Tachykardie mit bigeminijeju, der Vorhofkammerblock, der Synkope) festgelegt. Diese Erscheinungen wurden bei den Patientinnen auf nemelkokletotschnyj der Krebs der Lungen öfter beobachtet.

Es sind die Einzelfälle der Herzinfarkte festgelegt. Die stagnierende Herzmangelhaftigkeit wurde vorzugsweise bei den Patienten beobachtet, die andere Speziese der Chemotherapie, besonders antrazikliny früher bekamen.

Peripherisch sich nejropatija, was hauptsächlich in parestesii herausgestellt hat, wurde in 66 % der Patienten beobachtet, jedoch ist sie der schwere Charakter nur in 5 % der Patientinnen klein. Bei den Patientinnen auf nemelkokletotschnyj der Krebs der Lungen schwer peripherisch nejropatija wurde etwas öfter (bei 6 %) beobachtet. Peripherisch nejropatija kann sich nach erstem sch der Kur entwickeln und werden sich nach den folgenden Einführungen paklitaksela steigern. Sie war ein Grund der Aufhebung der Therapie paklitakselom für 3 Fälle. Die Sensorsymptomatologie wurde weniger geäußert gewöhnlich oder ging durch etwas Monate nach der Unterbrechung der Behandlung paklitakselom verloren. Existierend nejropatija infolge der vorhergehenden Therapie ist den Gegenanzeigen für die Behandlung paklitakselom nicht.

Nicht im Laufe der angegebenen klinischen Forschungen bei den Patienten waren die grossen epileptischen Anfälle auch festgelegt (grand mal), ist die Enzephalopathie, motorisch nejropatija mit klein von der Atrophie distalnoj der Muskulatur, nejropatija unabhängig, dass zur paralytischen Unwegsamkeit des Darmkanales, sowie die Orthostasehypotension gebracht hat. Auch erscheinen die Mitteilungen über die Beschädigungen des Sehnerves und des Verstoßes der Sehkraft (flimmernd skotoma), besonders nach der Therapie paklitakselom in den Dosen, dass die Empfohlenen übertraten. Gewöhnlich waren diese Wechsel zirkulierend.

artralgija oder mialgija wurde ungefähr in 60 % der Patienten, und ihre schweren Formen – in 13 % der Patientinnen beobachtet.

Die Alopecia wurde tatsächlich in alle Patienten beobachtet.

Es waren die unbedeutenden Durchgangswechsel des Zustandes der Nägel und der Haut festgelegt. Ist die einzelnen Mitteilungen über die anomale Reaktion der Haut auf die Bestrahlungen nach der Therapie paklitakselom (diese Nachrichten waren nicht im Laufe der angegebenen Prüfungen im Rahmen der Phase III bekommen).

Der nebensächliche Effekt paklitaksela auf den Gastrointestinaltrakt war unbedeutend oder srednewyraschennoj. Die Übelkeit und das Erbrechen, die Diarrhöe und die Entzündung der Schleimhäute wurden entsprechend in 43 %, 28 % und 18 % der Patienten beobachtet. Während der übrigen klinischen Forschungen die Pose von den Rahmen der Phase III waren die Obstruktion und die Perforation den Darmkanal, die Thrombose der Behälter bryschi, ischemitscheski die Kolitis auch festgelegt.

Die bedeutende Steigerung (bei 5 Malen und mehr im Vergleich zur Norm) der Stände aspartataminotransferasy (AST), der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins wurde entsprechend in 5 %, 4 % und <1 % der Patienten beobachtet. Auch waren die Mitteilungen über nekros der Leber und petschenotschnuju die Enzephalopathie bei den Patienten, die paklitakselom behandelt wurden.

Die lokalen Reaktionen. An den Injektionsstellen kann die lokale Wassergeschwulst, den Schmerz, das Erythem und die Induration beobachtet werden. Wipadkowa ekstrawasazija kann die Zellulitis veranlassen. Es sind die Wechsel der Pigmentation der Haut möglich. Es erscheinen die einzelnen Mitteilungen über die Rückfälle der Kutanreaktionen an den Stellen vorhergehend ekstrawasazii paklitaksela nach den folgenden Einführungen des Präparates. Die spezifischen Methoden der Behandlung der Reaktionen, die ekstrawasazijej bedingt sind, sind vorerst unbekannt.

Es sind die Fälle strahlungs- pnewmonita bei den Patienten festgelegt, die den Kurs der radialen Therapie parallel gingen.

Die präklinischen Nachrichten betreffend der Sicherheit. Das krebserzeugende Potential paklitaksela wurde nicht untersucht. Jedoch ist in Anbetracht des Mechanismus seines Effektes, wahrscheinlichen, paklitaksel krebserzeugend und genotoksitschnym. Die Forschungen in vitro und in vivo haben mutagennoje den Effekt paklitaksela auf den Säugetieren an den Tag gebracht.

Die Gegenanzeigen.

Die Hypersensibilität zu paklitakselu oder der übrigen Komponenten des Präparates (besonders polioksilnoj kastor- die Öle).

Die Schwangerschaft und die Milchabsonderung.

Die Neutropenie (die Ausgehtage die Zahl nejtrofilow <1500/mm3).

Die Überdosierung.

Der Gegengift paklitaksela ist unbekannt. Im Falle der Überdosierung kann man die Inhibition der Funktion des Knochenmarkes, peripherisch nejrotoksitscheskich die Infektionen und die Entzündung der Schleimhäute erwarten.

Die Besonderheiten der Nutzung.

Die Behandlung paklitakselom hat, unter Aufsicht des qualifizierten Arztes erfüllt zu werden, der die Erfahrung der Nutzung protiwoopucholewych der Chemotherapeutiken hat. Da die Reaktionen der Hypersensibilität möglich sind, es soll die entsprechende Reanimationsausrüstung verfügbar sein.

Vor der Einführung paklitaksela sollen die Patienten premedikaziju kortikosteroidami, antigistaminnymi von den Präparaten und den Antagonisten der H2-Rezeptoren bekommen. Bei der kombinierten Anwendung zusammen mit zisplatinom ist nötig es paklitaksel bis zu zisplatina einzuleiten.

Nach premedikazii werden die schweren Reaktionen der Hypersensibilität (was sich in Form von der Atemnot und der Hypotension herausstellen und fordern die therapeutische Intervention, des angioneurotischen Ödems, des generalisierten Nesselfiebers) weniger, als bei 1 % der Patienten beobachtet. Imowirno, diese Reaktionen ist das Histamin oposredstwowannymi. Im Falle der schweren Reaktionen der Hypersensibilität der Eingiessung paklitaksela muss man sofort einstellen und die symptomatische Behandlung beginnen. Wiederholt solchen Patienten paklitaksel soll nicht ernannt werden.

Die Unterdrückung der Funktion des Knochenmarkes (die vorzugsweise von der Neutropenie gezeigt werden) ist wesentlich dosolimitirujuschtschim vom Faktor. Während der Behandlung paklitakselom muss man durch die kurzen Zeiträume die Zahl der Blutzellen bestimmen. Die nochmaligen Einführungen des Präparates doswoljajutsja nur nach die Vergrößerung der Zahl nejtrofilow bis zum Stand => 1, 5 x der 109/l, und der Blutplättchen – => 100 x der 109/l.

Die schweren Verstöße der Leitungsfähigkeit des Herzens bei der Behandlung paklitakselom werden selten beobachtet. Im Falle der schwerwiegenden Verletzungen der Leitungsfähigkeit wird die entsprechende Behandlung, und im Laufe der folgenden Einführungen paklitaksela ernannt, das ununterbrochene Monitoring der Arbeit des Herzsystems durchgeführt zu werden. In alle übrigen Patienten ist es empfehlenswert, oft die Kopfkennziffern des Lebensvorganges, besonders zur ersten Zeit der Einführung paklitaksela zu kontrollieren.

Während der Einführung paklitaksela ist die Hypotension, die Hypertension und die Bradykardie möglich. Gewöhnlich fordern sie assimptomatitscheskije die Behandlung nicht. Schwer der Verstoß der Arbeit des kardiovaskulären Systems werden bei den Patientinnen auf nemelkokletotschnyj der Krebs der Lungen, als bei den Patientinnen vom Krebs der Milchdrüse oder des Eierstockes öfter beobachtet.

Obwohl peripherisch nejropatija ein häufiger Nebeneffekt bei der Behandlung paklitakselom ist, werden ihre schweren Formen selten beobachtet. Für die ernsten Fälle ist es empfehlenswert, auf 20 % alle folgenden Dosen paklitaksela zu verringern. Bei den Patientinnen auf nemelkokletotschnyj der Krebs der Lungen ist die Frequenz schwer nejrotoksitscheskich als die Infektionen bei der Kombinationsbehandlung paklitakselom und zisplatinom höher, als bei der Monotherapie paklitakselom.

Paklitaksel ist es nicht empfehlenswert, den Patienten mit den schweren Verstößen der Funktion der Leber zu ernennen.

Da Paklitaksel "EBEWE" das Äthanol aufnimmt, ist nötig es seinen möglichen Einfluss auf ZNS, sowie andere Effekte zu berücksichtigen.

Die Schwangerschaft und die Milchabsonderung

Die Experimente auf den Kaninchen haben vorgeführt, dass paklitaksel embriotoksitschnym und fetotoksitschnym ist. Auch verringert paklitaksel fertilnost bei den Ratten. Für den Menschen entsprechend iswestnostej gibt es, aber ist wahrscheinlich, dass paklitaksel, wie auch andere zytotoxische Präparate, waditi der Frucht im Falle der Nutzung im Laufe der Schwangerschaft kann. Paklitaksel darf man nicht im Laufe der Schwangerschaft ernennen, und den Frauen ist nötig es sich vor der Schwangerschaft im Laufe der Behandlung paklitakselom zu hüten und sofort, den Arzt zu informieren, wenn es aller sch ist ist es geschehen.

Es ist nicht bekannt, oder wird paklitaksel mit der mütterlichen Milch herausgeführt. Deshalb während der Behandlung paklitakselom soll das Füttern von der Brust angehalten sein.

Der Einfluss auf die Fähigkeit die Beförderungsmittel und die Mechanismen zu verwalten

Da Paklitaksel "EBEWE" den Alkohol aufnimmt, kann er die Fähigkeit beeinflussen, die Beförderungsmittel und die Mechanismen zu verwalten.

Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln. Premedikazija zimetidinom beeinflusst die Klärfunktion paklitaksela nicht.

Bei der Kombinationsbehandlung ist es paklitakselom und zisplatinom den Krebs des Eierstockes paklitaksel empfehlenswert, bis zu zisplatina einzuleiten. In diesem Fall das Profil der Sicherheit solcher, wie auch bei der Monotherapie paklitakselom. Wenn paklitaksel nach zisplatina eingeleitet wird, wird schwerer mijelossupressija beobachtet, und sinkt die Klärfunktion paklitaksela ungefähr auf 20 %.

Der Metabolismus paklitaksela wird von den Isofermenten CYP2C8 und CYP3A4 des Zytochromes Р450 teilweise katalysiert. Die klinischen Forschungen haben demonstriert, dass golownoju metabolitscheskoj Transformation bei den Menschen CYP2C8-oposredstwowannoje die Umwandlungen paklitaksela in 6a-gidroksipaklitaksel ist. Klinitscheski die bedeutsamen Zusammenwirkungen mit anderen Fermenten, mit Ausnahme CYP2C8, wird es nicht erwartet. Die parallele Aufnahme ketokonasola, potuschnogo des Hemmstoffes CYP3A4, verzögert die Aufzucht paklitaksela aus dem Organismus nicht, deshalb beide Präparate kann man gleichzeitig, ohne Korrektion der Dosen verwenden. Jedoch es da iswestnostej bezüglich der Zusammenwirkungen paklitaksela mit anderen Substraten, den Induktionsapparaten und den Hemmstoffen CYP3A4 ungenügend ist, bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Präparate ist die Vorsicht notwendig.

Die Unvereinbarkeit

polioksilna kann das Kastoröl, der Paklitaksela "EBEWE" bildet, wilugowuwati dietilgeksilftalat (DEHP) mit plastifikowanogo poliwinilchlorida. Die Intensität dieses Prozesses hängt von der Dauer des Effektes und der Konzentration kastor- die Öle ab. Deshalb ist nötig es bei der Züchtung, der Aufbewahrung und der Einführung des Präparates die Ausrüstung zu benutzen, was poliwinilchlorida nicht aufnimmt.

Die Bedingungen und die Aufbewahrungsfristen. Bei der Zimmertemperatur zu bewahren, es ist 25 °C, an der dunklen für die Kinder unzugänglichen Stelle höher.

Die Haltbarkeitsdauer – 24 Monate.

Nach der Eröffnung des Flakons ist das Konzentrat für die Vorbereitung der Lösung für die Infusionen Paklitaksel "EBEWE" stabil im Laufe von 28 Tagen im Falle der Aufbewahrung bei der Zimmertemperatur (25 °C) darin vor dem Licht die Stelle.

Nach der Züchtung 0, 9 % von der Lösung des Chlorids des Natriums oder sind 5 % von der Lösung der Glukose die Lösungen für die Infusionen physisch und es ist stabil im Laufe von 48 Stunden im Falle der Aufbewahrung bei der Temperatur 25 °C chemisch. Sie ist nötig es nicht zu kühlen, da sich die Ablagerung dabei bilden kann.

Vom mikrobiologischen Standpunkt, das Präparat ist nötig es sofort zu verwenden. Wenn die Infusionslösung sofort nicht verwendet war, soll auf die Frist und die Bedingungen seiner Aufbewahrung der Benutzer folgen.

 
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