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Pamiredin

Pamiredin (Pamiredin)

Die allgemeine Charakteristik:

Der internationale und chemische Titel: pamidronic acid; 3-amino-1-gidroksipropiliden-1, 1-bifosfonowa das Acidum;

Die fisiko-chemischen Hauptcharakteristiken: liofilisirowannyj das Pulver der Weiße oder fast der weißen Farbe;

Der Bestand. 1 Flakon Pamiredina nimmt 30 oder 90 Milligramme dinatrija pamidronata auf;

Andere Komponenten: manitol.

Die Form der Ausgabe des medikamentösen Mittels.

Das liofilisowannyj Pulver für die Vorbereitung der Lösung für die intravenösen Infusionen.

Die Farmakoterapewtitscheski Gruppe.

Die Mittel, die auf die Struktur und die Mineralisierung der Knochen einwirken. Bifosfonaty. Das Acidum pamidronowaja. Die Kode des Fernsprechamtes M05W A03.

Die Arzneiwirkung.

Die Pharmakodynamik.

Das pamidronowaja Acidum gehört zur Klasse bifosfonatow, die die Hemmstoffe resorbzii der Knochentextur sind.

Die therapeutische Aktivität pamidronata ist davon antiosteolisistschnym vom Effekt verbunden.

Dinatrija pamidronat in den therapeutischen Konzentrationen ingibirujet resorbziju der Knochentextur, aber beeinflusst die Bildungen der Knochentextur und die Prozesse der Mineralisierung dabei nicht. Der Einfluss auf den Metabolismus der Knochentextur verwirklicht sich mittels gerade antiresorbtiwnogo des Effektes bifosfonatow, verbunden mit der Knochentextur. Er verbindet sich mit dem Phosphat des Kalziums (gidroksiapatitom) unmittelbar und zeigt ingibirujuschtscheje den Effekt auf die Bildungen und der Auflösung dieser mineralischen Komponente der Knochentextur.

Pamidronat unterdrückt die Migration der Vorgänger osteoklastow in die Knochentextur sowie die Umwandlung auf osteolisis, die resorbziju der Knochen herbeirufen. Wirkt osteolisa, herbeigerufen von den Malignomen entgegen, verringert die Ausgeprägtheit der Kalkspiegelerhöhung bei den onkologischen kranken und klinischen ihr bedingten Erscheinungsformen.

Bei den Patientinnen mit den Knochenmetastasen (vorzugsweise osteolititscheskogo des Charakters) der Malignome und mijelomnoj von der Krankheit der Nutzung pamidronata behindert oder verzögert die Entwicklung der Veränderungen des Skelettes sowie der Folgen (die Brüche, die Kompression des Rückenmarks, verringert die Kalkspiegelerhöhung, der Nutzung der radialen Therapie und der Chirurgieeingriffe), die Ausgeprägtheit des Schmerzes, der von der Infektion der Knochen herbeigerufen ist. Zusammen mit standardmäßig protiwoopucholewoj von der Therapie pamidronat verzögert die Entwicklung der Knochenmetastasen, stabilisiert die existierenden Wechsel, trägt zur Entwicklung in diesen Bereichen der Osteosklerose bei.

Die Wirkung pamidronata bei der Kalkspiegelerhöhung bei den onkologischen Patientinnen.

Bei der Kalkspiegelerhöhung bei den onkologischen Patientinnen der Nutzung pamidronata normalisiert den Inhalt des Kalziums im Plasma des Blutes durch 3 – 7 Tage vom Anfang der Behandlung, unabhängig vom Typ der Geschwülste und das Vorhandensein der Metastasen. Die Ausgeprägtheit des Effektes der Normalisierung des Kalziums hängt von seiner Anfangskonzentration im Plasma des Blutes ab. Die Nutzung pamidronata lässt zu, die Symptome der Kalkspiegelerhöhung (die Anorexie, den Schwindel, das Erbrechen, den Verstoß der geistigen Tätigkeit zu erleichtern).

Golowna gehört die Rolle in der Homöostase des Kalziums im Organismus den Nieren. In der Mehrheit der Patientinnen auf die Kalkspiegelerhöhung wird es der Entwässerung bemerkt, deshalb vor dem Anfang der Behandlung muss man die Wasserbilanz erneuern.

Der Klinikversuch der Nutzung pamidronata für die Behandlung der onkologischen Patientinnen mit der nochmaligen Kalkspiegelerhöhung ist beschränkt, jedoch wird bei der nochmaligen Anwendung die ähnliche Reaktion wie auch bei erstem, mit Ausnahme der Rekrudeszenz in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der onkologischen Erkrankung bemerkt.

Die Wirkung pamidronata bei den Knochenmetastasen und plural mijelome.

Die klinischen Forschungen bei den Patientinnen mit den Knochenmetastasen, die lititscheskim von der Aktivität begleitet wurden, und bei den Patientinnen auf plural mijelomu haben vorgeführt, dass die Nutzung pamidronata die Ausgeprägtheit der Kalkspiegelerhöhung, die Frequenz der pathologischen Brüche, die Zahl der Fälle, die die Bestrahlung der Knochen mit den Metastasen fordern verringerte, verhinderte die Kompressionen des Rückenmarks.

Dabei sank die Ausgeprägtheit des Schmerzes. Bei der Anwendung komplex protiwoopucholewoj waren die Therapien und pamidronata die Verzögerung der Progression der Knochenmetastasen, die Merkmale der Stabilisierung des Prozesses und der Sklerose an den Stellen der Infektion enthüllt.

Die Wirkung pamidronata bei der Paget-Krankheit.

Die Nutzung pamidronata bei der Paget-Krankheit brachte bis zu positiv der Rezension, wobei die nochmaligen Infusionen ebenso ergebnisreich, wie auch primär waren.

Es war die Reaktion und bei den Patientinnen positiv, die auf etidronat und kalzitond nicht reagierten.

Die klinische und biochemische Remission wurde bei die durchgeführten Szintigraphien der Knochen bemerkt, sowie wurde von der Senkung des Standes gidroksiprolina im Urin und der alkalischen Phosphatase im Blutserum bestätigt. Positiv war der Effekt bei der die Biopsieproben studierten Knochentextur auch. Die Verbesserung des allgemeinen Zustandes wurde sogar bei den Patienten mit der schweren Form der Erkrankung bemerkt.

Die Pharmakokinetik.

Die Konzentration pamidronata im Plasma des Blutes wächst nach dem Anfang der Infusion schnell und auch sinkt nach dem Abschluss schnell. Die Periode der Halbaufzucht aus dem Plasma bildet 0, 8 Stunden, identisch wird der Stand des Präparates im Blut auf 2 – 3 Stunden erreicht. Bei der intravenösen Infusion des Präparates in der Dosis in einer Stunde bildet Maximum des Abzugs pamidronata im Plasma des Blutes die 60 Milligramme daneben 10 nmol/ml bei der Kennziffer der Klärfunktion

180 ml/Minuten

Nach der intravenösen Infusion daneben 20-55 % pamidronowoj die Aciden von der bekommenen Dosis wird mit dem Urin im Laufe von 72 Stunden in der unveränderlichen Spezies herausgeführt. Wobei der große Bereich pamidronata im Laufe von 24 Stunden herausgeführt wird.

Die bleibende Zahl bleibt im Organismus auf stehen es ist die Stunde ungeklärt, wobei die Zahl langdauernd satrimanogo im Organismus pamidronata von der Dosis (15-180 Milligrammen), sowie von der Geschwindigkeit der Infusion (1, 25-60 Milligrammen/g) nicht abhängt. Die Ansammlungen pamidronata in der Knochentextur ist es von den Möglichkeiten seiner Vereinigung nicht beschränkt und hängt ausschließlich von kumuljatiwnogo die Dosen des Präparates ab.

Die Aufzucht pamidronata mit dem Urin hat den zweiphasigen Charakter. Die Verbindung pamidronata mit den Eichhörnern des Blutserums bezüglich klein (daneben 54 %), kann bei der Ergänzung 95 % des exogenen Kalziums bis zu 5 mmol jedoch wachsen.

Wwaschajutschi, was pamidronat 1 Mal für den Monat einleiten, die Ansammlungen des Präparates, zu erwarten nicht hingeführt zu werden.

Bei den Verstößen der Funktion der Leber und der Nieren wird die Korrektion der Dosis bei der Bedingung dotrimuwannja der Empfehlungen betreffend der Einführung des Präparates nicht gefordert.

Die Aussagen zur Anwendung.

Die Metastasen der Malignome im Knochen und mijelomnaja die Krankheit;

Die Kalkspiegelerhöhung, ist von den Malignomen bedingt;

Die Paget-Krankheit (deformierend osteit).

Die Weise der Nutzung und der Dosis.

Pamiredin ernennen für die langsame intravenöse Einführung.

Die Empfehlungen die betreffenden Dosierungen unterscheiden sich für die Fälle der Kalkspiegelerhöhung bei den Malignomen, lititscheskich die Knochenmetastasen, plural mijelome und der Paget-Krankheit.

Das Präparat wird es verboten, in der Spezies boljusnych der Injektionen zu verwenden, es kann man nur mittels der Infusionen in die Salzlösungen für die intravenösen Einführungen, die das Kalzium (bei steril die physiologische Lösung oder 5 % die Wasserlösung der Dextrose nicht enthalten) verwenden. Für die Verhinderung müssen die lokalen Reaktionen die Nadel zu verhältnismäßig große Vene einleiten.

Die Konzentration der funktionierenden Substanz in der Infusionslösung soll 90 Milligramme / 250 ml, und die Geschwindigkeit der Infusion - nicht übertreten, 60 Milligramm/Stunde (1 Milligramme \Minuten) nicht zu übertreten. Die Dauer der Infusion - 2 Stunden.

Die Empfehlung die betreffenden Dosierungen bei der Kalkspiegelerhöhung bei den onkologischen Patientinnen.

Die empfohlene summarische Dosis hängt von der Zahl des Kalziums im Plasma des Blutes und der Ausgeprägtheit der Kalkspiegelerhöhung ab. Dabei ist die Bestimmung der physiologischen Lösung für die Bestimmung der Wasserbilanz des Organismus notwendig. Die 90 Milligramme leiten die Dosis in 500 ml der Infusionslösung bei der Geschwindigkeit nicht höher als 22, 5 Milligramme ein

Die Empfehlung die betreffenden Dosierungen ist in der Tabelle gebracht.

Die Konzentration des Kalziums im Blutserum

Die summarische Dosis

Die Konzentration des Präparates in der Lösung

Die Höchstgeschwindigkeit der Infusion

Der mmol/l

Das Milligramm %

Das Milligramm

Das Milligramm/ml

Das Milligramm/Stunde

Bis zu 3, 0

Bis zu 12, 0

15 oder 30

15 Milligramme / 125 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

30 Milligramme / 125 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

3, 0-3.5

12, 0-14, 0

30 oder 60

30 Milligramme / 125 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

60 Milligramme / 250 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

3, 5-4, 0

14, 0-16, 0

60 oder 90

60 Milligramme / 250 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

90 Milligramme / 500 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

> 4, 0

> 16, 0

90

90 Milligramme / 500 ml

22, 5 Milligramm/Stunde

Herabgesetzt des enthaltenen Kalziums im Blut wird es im Laufe von 24-48 Stunden nach der Einführung des Präparates bemerkt, der maximale Stand die Senkung wird durch 3-7 Tage erreicht.

Wenn der Kalziumspiegel im Laufe von 2 Tagen nicht sinkt, führen die nochmalige Infusion durch.

Die Empfehlung die betreffenden Dosierungen bei den Knochenmetastasen und plural mijelome.

Bei der Behandlung vorzugsweise lititscheskich der Knochenmetastasen und plural mijelome

Es ist odnorasowa die Infusion des Präparates in der Dosis die 90 Milligramme 1 Male für den Monat empfohlen, und den Patientinnen, die die Chemotherapie mit dem Intervall 3 Wochen bekommen, man kann das Präparat 1 Male auf 3 Wochen auch verwenden.

Die Empfehlung die betreffenden Dosierungen ist in der Tabelle gebracht.

Die Pathologie

Die Dosierung

Die Konzentration des Präparates in der Lösung

Die Knochenmetastasen

90 Milligramme/2god 1 einmal pro 3*- 4 Wochen

90 Milligramme/250 ml

Plural mijeloma

90 Milligramme/4god 1 Male für den Monat

90 Milligramme/500 ml

*Для der Patientinnen, die die Chemotherapie, 1 einmal pro 3 Wochen bekommen.

Die Empfehlung die betreffenden Dosierungen bei der Paget-Krankheit.

Die Empfehlung die betreffenden Dosierungen ist in der Tabelle gebracht.

Das Schema der Einführung

Die Dosis

Die Konzentration des Präparates

Bei die Lösung

Die Geschwindigkeit der Einführung

Das Schema 1

Die summarische Dosis 180 Milligramme

30 Milligramme 1 einmal pro Woche im Laufe von 6 Wochen

30 Milligramme in

250-500 ml

15 Milligramm/Stunde

Das Schema 2

Die summarische Dosis 210 Milligramme

Einmal in 2 Wochen.

Die Anfangsdosis

(1тиждень) 30 Milligramme.

Die nachfolgenden Dosen

(3, 5 und 7 Woche) – 60 Milligramme.

30/60 Milligramme in

250-500 ml

15 Milligramm/Stunde

Der nochmalige Kurs

Die summarische Dosis 180 Milligramme

60 Milligramme 1 einmal pro 2 Wochen. Nur 3 Infusionen.

60 Milligramme in 500 ml

15 Milligramm/Stunde

Die Regel der Vorbereitung der Lösung für die Injektionen.

Die Trockensubstanz, was sich im Flakon befindet, muss im sterilen Wasser für die Injektionen (10 ml) zuerst auflösen. Die Substanz soll sich vollständig, die Lösung auflösen - durchsichtig, ohne Bereiche oder die Ablagerung zu sein. Später verdünnen die bekommene Lösung 0, 9 % von der Lösung des Natriumchlorids oder 5 % von der Wasserlösung der Dextrose für die intravenösen Einführungen akzessorisch. Die Lösung kann man im Laufe von 24 Stunden vorbehaltlich der Erhaltung bei der Zimmertemperatur (15-30 °) verwenden.

Der nebensächliche Effekt.

Die nebensächlichen Reaktionen auf das Präparat schwach geäußert ist durchgangs- eben. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen - asymptomatisch gipokalzijemija und den Durchfall (die Erhöhung der Körpertemperatur auf 1 – 2 Grad), die sich in die ersten 48 Stunden nach der Infusion entwickeln. Das Fieber geht selbständig gewöhnlich fordert die Behandlung nicht. Die scharfen grippeähnlichen Reaktionen treffen sich in der Regel bei der ersten Infusion.

Die unerwünschten Reaktionen, die sich meistens treffen:

gipofosfatemija, gipomagnijamija;

Das Unwohlsein, den Schüttelfrost, die Ermüdung, die Flut;

Der Schmerz, die Rötung, die Anschwellung, die Phlebitis an der Stelle der Injektion;

Der Durchgangsschmerz in den Knochen, artralgi, mialgii;

Der generalisierte Schmerz, die Beängstigende, die Kephalgie;

Die Übelkeit, das Erbrechen.

Wesentlich ist seltener:

Der Schmerz im Bauch, die Konstipation, die Diarrhöe, die Dyspepsie;

Der Schwindel, die Schlaflosigkeit, die Schläfrigkeit, parestesii, letargija, die Visionen;

Die Konjunktivitis, die Traubenhautentzündung, die Iridozyklitis, steklorit;

Die arterielle Hypertension, die symptomatische Hypotension, die Herzmangelhaftigkeit;

Die Anämie, limfozitopenija, den Felty-Syndrom, den Blutplättchenmangel;

Die Effloreszenz, das Jucken, die Anaphylaxiereaktionen;

Die Hypokaliämie, die Hyperkaliämie, gipernatrijamija.

In einzelnen Fällen:

Die Gastritis;

Die Hämaturie, die renale Mangelhaftigkeit.

Die Gegenanzeigen.

Die erhöhte Sensibilität zu pamidronowoj die Aciden oder bifosfonatow, oder der übrigen Komponenten, die das Präparat bilden; die schwere renale Mangelhaftigkeit (die Klärfunktion kretinina <30 ml/Minuten).

Die Überdosierung.

Bei der Anwendung der erhöhten Dosis des Präparates von empfohlen ist es des Entstehens durchgangs- gipokalzijemii (parestesii, der Tetanie, der arteriellen Hypotension) möglich. Es ist die intravenöse Einführung des Gluconats des Kalziums in diesem Fall vorgeführt.

Die Besonderheiten der Nutzung.

Pamiredin darf man nicht in der Spezies boljusnych der Injektionen, der intravenösen Strahlinfusionen verwenden, es kann die lokalen entzündlichen Reaktionen veranlassen. Es wird die langsame intravenöse Einführung in die sterilen 0, 9 % die physiologischen oder 5 % die Lösung der Dextrose empfohlen. Für die Lösung des Präparates, die Lösungen nicht zu verwenden, die das Kalzium enthalten. Es ist nötig zusammen mit pamidronowoj vom Acidum andere bifosfonaty nicht zu verwenden.

Vor dem Anfang der Behandlung von Pamiredinom ist die adäquate Erneuerung der Wasserbilanz notwendig.

Es ist empfehlenswert, periodisch die Kennziffern der labormässigen und klinischen Forschungen zu kontrollieren, die über den Zustand der Nierenfunktion, besonders bei den nicht einmaligen Kursen der Infusionen im Laufe von der langen Zeit und bei der Nierenerkrankung in der Anamnese zeugen. Beim Verstoß der Nierenfunktion (die Klärfunktion des Kreatinins leiten die 30-90 Milligramme/Minuten) das Präparat mit der Geschwindigkeit nicht mehr als 20 Milligramm/Stunde (90 Milligramme in 4 Stunde) ein.

Man muss die Wasserbilanz des Organismus (die Harnmenge, die Masse des Körpers) kontrollieren,

Das Gleichgewicht der Elektrolyte, den Inhalt des Kalziums und der Phosphate.

Für den Vorhandensein der Anämie, den Felty-Syndrom, des Blutplättchenmangels regelmäßig, gematologitscheskije die Forschungen durchzuführen.

Bei der Einführung der Lösung des Natriumchlorids, das für die Vorbereitung der Infusionslösung des Präparates verwenden, ist das Erscheinen oder die Verstärkung der Merkmale der Herzmangelhaftigkeit in die ihm geneigten Patienten möglich.

Die Dauer des Heileffektes kann von verschiedene sein; bei den Rückfällen der Kalkspiegelerhöhung führen die nochmalige Behandlung durch. Der Klinikversuch zeugt, dass

Das Präparat weniger ergebnisreich bei kann die Zahlen der Kuren vergrössert werden.

Es ist nicht empfehlenswert, das Präparat für die Behandlung der Kinder, der Schwangeren und der Frauen zu verwenden, die von der Brust füttern.

Bei der Anwendung Pamiredina ist das Entstehen des Schwindels und der Schläfrigkeit möglich. Während der Therapie ist nötig es die potentiell nicht ungefährlichen Tätigkeitsarten zu vermeiden, die verbunden mit der Erhöhung von der Konzentration und der schnellen Reaktionen brauchen, einschließlich, die Beförderungsmittel nicht zu verwalten und, mit den Wagen und den Mechanismen zu arbeiten.

Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln. Bei der Anwendung pamidronata mit anderen protiwoopucholewymi von den Präparaten der Zusammenwirkungen war es nicht bemerkt.

Bei der gemeinsamen Nutzung des Kalzitonins und pamidronata bilden sich die Effekte der medikamentösen Mittel auch den Kalziumspiegel im Blutserum bei der Kalkspiegelerhöhung sinkt schneller.

Es ist nötig das Präparat zusammen mit anderen bifosfonatami nicht zu ernennen, sowie, für die Vorbereitung der Lösung die Präparate zu verwenden, die das Kalzium enthalten.

Die Bedingungen und die Aufbewahrungsfristen.

An der für die Kinder unzugänglichen Stelle bei der Temperatur 15–30°С zu bewahren.

Die Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.

Nach dem Abschluss der Haltbarkeitsdauer nicht zu verwenden.

 
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