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Panimun bioral die Lösung

Panimun bioral die Lösung (Solutio Panimun bioral)

Der internationale Titel: ziklosporin;

Die fisiko-chemischen Hauptcharakteristiken: die durchsichtige Lösung der hellgelben Farbe;

Der Bestand 1 ml der Lösung nimmt 100 Milligramme ziklosporina auf;

Andere Komponenten: propilenglikol, des Öles rizinowogo gidrogenisowanoj polioksil - 40, des Öles kukurudsjanoj mono - ditriglizerid, des Fruchtbarkeitsvitamins das Acetat.

Die Form der Ausgabe des medikamentösen Mittels. Die Lösung für die perorale Nutzung.

Die Farmakoterapewtitscheski Gruppe. Die selektiven immunodepressiven Mittel. Die Kode des Fernsprechamtes L04A A01.

Die pharmakologischen Eigenschaften.

Immunodepressiwnoje das Präparat. Sperrt die schnelle Aktivierung der T-Lymphozyten und ingibirujet die Synthese zitokinow (besonders interlejkina-2), die Aktivierung der Gene auf die Stände der Transkription. Ziklosporin im Organismus des Menschen verbindet sich mit dem intrazellularen Eiweißstoff ziklofilinom und schafft den Komplex, der, sich mit der intrazellularen Phosphatase – kalzinejrinom seinerseits verbindet und unterdrückt ihre Aktivität. Infolge seiner wird die Aktivierung zitoplasmatitscheskoj sub'edinizy des nuklearen Faktors der aktivierten T-Lymphozyten (JAFAT) verletzt. Die nicht aktivierte Zellkomponente JAFAT kann in den Kern nicht durchdringen, eine Untersuchung was ist der Blockierung sosrewanija JAFAT und der Transkription des Genes interlejkina-2.

Ziklosporin zeigt bedeutend immunodepressiwnyj den Effekt auf limfozity. Er unterdrückt die Reaktionen, oposredstwowany von diesen Käfigen, unter ihnen die Immunität verhältnismäßig alotransplantata, die Hypersensibilität des verzögerten Typs, die Reaktion zwischen dem Empfänger und dem Transplantat, sowie der Bildung der T-abhängigen Abwehrstoffe.

Dieser Effekt auf limfozity spezifisch und zirkulierend. Das Präparat hat den negativen Einfluss auf krowetworenije und auf die Funktion der Phagozyten nicht. Bei der Behandlung ziklosporinom die Patientinnen weniger geneigt zu den Infektionen, als, die andere immunossupressiwnyje die Präparate bekamen. Ziklosporin trägt zur langdauernden Lebensfähigkeit der transplantierten Textur bei.

Die Pharmakokinetik.

Nach der Anwendung des Präparates innen wird die maximale Konzentration im Blut in 1-4 Stunde erreicht. Die Biofassbarkeit ziklosporina ist 30 % gleich. Ziklosporin wird hauptsächlich wnessossudisto verteilt. Bis zu 90 % des Präparates verbindet sich mit den Eichhörnern und lipoproteinami die Plasma. Ziklosporin metabolisirujetsja in der Leber, sowie den extrahepatischen Fermentsystemen hinter der Teilnahme der Reaktionen mikrossomalnogo der Oxydierung und der Reaktionen kon'jugazii mit gljukuronowoj und der Gemse von den Aciden. Die Aufzucht des Präparates dem Organismus entspringt hauptsächlich mit der Galle. Gerät in die Brustmilch.

Die Aussagen für die Nutzung.

Die Prophylaxe und die Behandlungen die Abtrennung der Transplantate verschiedener Organe und des Knochenmarkes, sowie der Reaktionen «das Transplantat gegen den Wirt»;

rewmatoidnyj die Arthritis florid den Ablauf (in der Regel, bei der Resistenz zur vorhergehenden Therapie grundlegend protiworewmatitscheskimi von den Mitteln);

Die endogenen Traubenhautentzündungen, nach der Exklusion der infektiösen Ätiologie (panuweity, die Uveitis posterior, die schweren Formen intermedialnych der Traubenhautentzündungen, die Traubenhautentzündungen innerhalb der Systemerkrankungen, zum Beispiel, beim Behcet-Syndrom, juwenilnom rewmatoidnom die Arthritis, das Syndrom Fogt-Kojanagi-Garadi, symptomatisch oftalmii) für den Fall, wenn die Behandlung kortikosteroidami nicht effektiv war;

nefrotitscheski ist das Syndrom, abhängig von den Glukokortikoiden und resistenten zu ihm, von der Pathologie des vaskulösen Glomerulus (die Nephropathie mit den minimalen Wechseln, istotschnikowyj und segmentarnyj die Glomerulosklerose, membranosnyj die Glomerulonephritis) bedingt;

Die floriden Formen der roten Systemfressenden Flechte, polimiosita mit der Infektion der viszeralen Organe, im Falle der Resistenz zur Therapie von den Glukokortikoiden, den Zytostatiken oder bei Vorhandensein vom nebensächlichen Effekt der Letzten;

atopitscheski die Hautentzündung für die Fälle der Resistenz zur vorläufigen Behandlung;

Die Schuppenflechte in der Regel im Falle der Resistenz zur vorläufigen Behandlung.

Die Weise der Nutzung und der Dosis.

Das Präparat verwenden peroral. Die Auswahl der Anfangsdosis und die Korrektion des Regimes der Dosierung im Laufe von die Behandlung führen unter Berücksichtigung der Konzentration ziklosporina im Blut durch. Das Präparat folgt regelmäßig mit dem Intervall die 12 Stunden vor, in der Periode oder nach dem Essen zu übernehmen.

Für eine Stunde ist es bis zur Aufnahme Panimun Biorala nicht empfehlenswert, grejpfrutowyj den Saft zu trinken.

Bei der Transplantation der Organe Panimun Bioral ernennen nicht später, wie in 12 Stunde. Die 10-15 Milligramme/kg/Tage verteilen die Dosis auf zwei Stände des Bereiches und übernehmen mit dem Intervall in der 12 Stunde. Solche Tagesdosis ist nötig es im Laufe von 1-2 Wochen nach der Operation zu verwenden, wonach die Dosis, je nach dem Stand ziklosporina im Blut, bis zu unterstützend in den Grenzen von 2 bis zu 6 Milligramme/kg/Tage allmählich verringern, sie auf 2 Aufnahmen verteilend. Im Falle der Anwendung des Präparates zusammen mit anderen immunodepressiwnymi von den Präparaten, ist seine Bestimmung am Anfang der Behandlung in den kleineren Dosen (3-6 Milligrammen/kg/Tagen) möglich.

Für 1 Tage verwenden vor der Transplantation des Knochenmarkes das Präparat in der Dosis 12, 5-15 Milligramme/kg/Tage. Die weiter unterstützende Therapie soll wird im Laufe von die nicht weniger 3 Monate (durchgeführt es sind 6 Monate wünschenswert). Nach ihm die Dosis verringern bis zum vollen Abschluss der Behandlung (allmählich es wäre nicht mehr als 1 Jahr nach die Durchführung der Transplantation wünschenswert). Die Tagesdosis des Präparates ist nötig es auf zwei Aufnahmen mit dem Intervall in der 12 Stunde zu verteilen.

Am Anfang der Behandlung rewmatoidnogo der Arthritis, der roten Systemfressenden Flechte, polimiosita das Präparat in der Dosis 3, verwenden 5 Milligramme/kg/Tage, geteilt auf 2 Aufnahmen mit dem Intervall in der 12 Stunde. Für den Fall nepobotschnogo die Dosis erhöhen maximal bis zu 5 Milligramme/kg/Tage allmählich. Die unterstützende Dosis wird individuell, je nach dem Krankheitsverlauf ausgewählt. Panimun Bioral kann man zusammen mit den niedrigen Dosen der Glukokortikoide und\oder mit nesteroidnymi von den antiphlogistischen Mitteln (NPSS) ernennen. Für die Errungenschaft des notwendigen Effektes Panimun Biorala, die Therapiedauer kann 12 Wochen bilden.

Zwecks der Errungenschaft der Remission bei der Behandlung der endogenen Traubenhautentzündung das Präparat in der Dosis verwenden die 5 Milligramme/kg/Tage, die in die 2 Aufnahmen mit dem Intervall in geteilt ist

12 Stunde. Nach der Errungenschaft des therapeutischen Effektes die Dosis kann man bis zu 0, 5 – 1 Milligramme/kg/Tage verringern. Für jene Fälle, wenn die Exazerbation des klinischen Zustandes der Patientinnen beobachtet wird, sind die Fortsetzungen der Therapie mit der allmählichen Senkung der Dosis für das 4-wöchige Intervall bis zur Dosis 2, 5 Milligramme/kg/Tage möglich. Für jene Fälle, wenn nach der Senkung der Dosis die Erhöhung der Aktivität der entzündlichen Prozesse beobachtet wird, die Dosis muss man bis zum Stand erhöhen, auf den antiphlogistisch die Therapie ausreichend war. Panimun Bioral ist es möglich, zusammen mit gljukokortikosteroidami für jene Fälle zu übernehmen, wenn die Monotherapie von den Letzten nicht effektiv war. Wenn es im Laufe von 3 Monate der Therapie vom Präparat Panimun Bioral des wünschenswerten Effektes nicht erreicht war, ist nötig es auf anderes die Behandlungen überzugehen. Im Falle der normalen Nierenfunktion zwecks der Errungenschaft der Remission bei der Behandlung nefrotitscheskogo des Syndroms das Präparat in der Dosis verwenden die 5 Milligramme/kg/Tage mit der allmählichen Senkung bis zu minimal ergebnisreich die Zahlen. Bei Vorhandensein von den Verstößen der Nierenfunktion (den Stand des Kreatinins im Serum mehr 140 mmol/l) soll die Anfangsdosis 2, 5 Milligramme/kg/Tage nicht übertreten. Weiter ist nötig es die Dosen je nach dem Effekt (proteinarija) und des Standes des Kreatinins im Serum zu korrigieren, aber die Dosis bei den erwachsenen Patienten soll höher für 5 Milligramme/kg/Tage nicht sein. Panimun Bioral ist es möglich, zusammen mit den niedrigen Dosen der Glukokortikoide im Falle der Resistenz zur Monotherapie der Letzten zu verwenden. Beim Fehlen des Nebeneffektes von der Behandlung im Laufe von 3 Monate, das Präparat heben auf.

Zwecks der Errungenschaft der Remission bei der Behandlung der Schuppenflechte das Präparat in der Anfangsdosis 2, verwenden 5 Milligramme/kg/Tage, geteilt auf 2 Aufnahmen mit dem Intervall die 12 Stunde. Im Falle der ungenügenden Effektivität durch 1 Monat vom Anfang der Behandlung kann man eintägig die Dosen bis zu 5 Milligramme/kg erhöhen. Die Behandlung ist nötig es vom Präparat einzustellen, wenn des Nebeneffektes im Laufe vom 6-wöchigen Kurs der Therapie in der Dosis nicht beobachtet wurde

5 Milligramme/kg/Tage. Bei den Patienten, deren Zustand die schnelle Errungenschaft des Effektes fordert, kann die Anfangstagesdosis 5 Milligramme/kg bilden. Panimun Bioral kann man bei den Kindern, des älteren 1 Jahres, bei die selben Dosen, dass auch bei den Erwachsenen verwenden.

Den Patienten fortgeschrittenen Alters Panimun Bioral ist nötig es vorsichtig zu ernennen und, den Stand des Kreatinins im Serum und den Stand ziklosporina im Blut zu kontrollieren, in die Aufmerksamkeit möglich die Senkung der Nierenfunktion nehmend. Die Korrektion der Dosis Panimun Biorala ist den Patienten, nicht die sich auf der Hämodialyse befinden, notwendig.

Der nebensächliche Effekt.

Seitens des Systems der Verdauung: das Völlegefühl im Magen, der Verlust des Appetites, die Übelkeit, das Erbrechen, die Diarrhöe, den Verstoß der Funktion der Leber.

Seitens des kardiovaskulären Systems: die Empfindung der Hitze in den Gliedmaßen, manchmal – die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks.

Seitens des Zentralnervensystemes: manchmal – die Kephalgie.

Von der Seite her motschewydelitelnoj die Systeme: die Senkung der Nierenfunktion.

Seitens des Systems krowetworenija: manchmal – die Anämie.

Die allergischen Reaktionen: manchmal – die Hauteffloreszenz.

Es ist des Gleichgewichts von der Seite her wasser-elektrolitnogo: die Wechsel elektrolitnogo des Bestandes, deren Ablauf asymptomatisch entspringt.

Andere: die Hypertrichose, die Wassergeschwulst des Zahnfleisches; ist das Erscheinen die Arthralgien infolge die Erhöhung der Konzentration motschewoj die Aciden möglich.

Die Gegenanzeigen.

Die erhöhte Sensibilität zu den Komponenten des Präparates;

Der Verstoß der Nierenfunktion;

Der Verstoß der Funktion der Leber;

Die arterielle Hypertension, was nicht kontrolliert wird;

Die Infektionskrankheiten in der scharfen Phase (besonders herbeigerufen vom Virus Varicella zoster) in Zusammenhang mit dem Risiko der Generalisierung der Infektion;

Die bösartigen Neubildungen (aber bei der Schuppenflechte möglich die Nutzung Panimun Biorala bei den bösartigen Neubildungen der Haut).

Die Überdosierung.

Die Befunde über die Überdosierung des Präparates Panimun Bioral sind begrenzt. Falls notwendig ist nötig es die symptomatische Therapie durchzuführen. Das Präparat, was nicht eingedrungen hat, man kann von der Magenspülung ausnehmen. Die Nutzung der Hämodialyse oder gemoperfusii ist nicht effektiv.

Die Besonderheiten der Nutzung. Die notwendige ständige Kontrolle über den Stand ziklosporina im Blut im Laufe vom ganzen Kurs der Therapie vom Präparat Panimun Bioral. Die Bestimmung der Konzentration ziklosporina im Blut verwirklicht sich mit Hilfe der Radioimmunmethode unter Ausnutzung monoklonalnych der Abwehrstoffe, es ist vor der Aufnahme der nächsten Dosis unmittelbar. Bei den Patienten nach der Transplantation der Organe soll die Konzentration ziklosporina im Blut wie im Falle der Monotherapie, als auch beim Kombinieren Panimun Biorala mit prednisolonom, 500 - 800 ng/ml bilden. Die Stände folgen ziklosporina 2 Male in der Woche im Laufe von ersten zu ernennen

2 Wochen nach die Durchführung der Transplantation, einmal führen in der Woche von 3 bis zu 6 Wochen, und im Falle der ambulanten Behandlung – einmal in 2-3 Monate die Kontrolle über den Zustand des Patienten bei der Auslese der Dosis durch 2 Tage durch.

Bei den Patienten nach der Transplantation der Organe, die Dosis Panimun Biorala regulieren je nach dem Stand der Konzentration ziklosporina im Blut. Beim Erscheinen der Merkmale ist nötig es nefrotoksitschnosti die Dosis immunodepressiwnych der Präparate für die Senkung des Standes ziklosporina bei der Beachtung des allgemeinen Standes der Immunosuppression zu erhöhen. Beim Verstoß der Funktion der Leber ist nötig es die kleineren Dosen Panimun Biorala zu verwenden. Bei der Autoimmunkrankheit die obere Grenze der Dosierung regulieren je nach dem Stand des Kreatinins im Serum. Für den Fall die Erhöhung des Standes des Kreatinins im Serum mehr, wie es auf 30 % im Vergleich zu den Abgabegrößen, die Dosis des Präparates Panimun Bioral zu verringern ist nötig. Wenn die Senkung der Dosis ziklosporina zur Senkung des Standes des Kreatinins im Blutserum nicht gebracht hat, ist nötig es die Behandlungen vom Präparat Panimun Bioral einzustellen.

Bei der Erhöhung des arteriellen Blutdrucks auf dem Hintergrund der Therapie Panimun Bioralom muss man sofort antigipertensiwne die Behandlungen beginnen, wobei es dem Vorteil in der Auswahl jenen Präparaten zu geben ist nötig, die farmakokinetitscheski den unerwünschten Einfluss auf Panimun Bioral nicht haben. Für jene Fälle, wenn die antihypertensive Therapie zur Senkung des arteriellen Blutdrucks nicht bringt, es ist nötig die Dosis Panimun Biorala zu verringern.

Während der Behandlung Panimun Bioralom ist es des Entstehens der Hyperkaliämie oder ihre Verstärkung möglich. Deshalb muss man die Kennziffer des Standes des Kaliums im Blutserum bei den Patientinnen mit den bedeutenden Verstößen der Nierenfunktion kontrollieren. Panimun Bioral kann die unbedeutende zirkulierende Erhöhung des Standes der Lipide im Blut veranlassen. Deshalb ist es empfehlenswert, den Stand der Lipide bis zum Anfang der Behandlung und durch 1 Monat der Therapie Panimun Bioralom zu bestimmen. Im Falle des Vorhandenseins der Hyperlipidämie ist die Senkung der Dosis Panimun Biorala oder die Korrektion des Inhalts dem Fett in der Nahrung möglich.

Die Nahrung mit der hohen Zahl dem Fett kann die Induktion lipasy der Leber veranlassen, der zur Erhöhung der Konzentration ziklosporina im Blut bringt. Zwecks der Verhinderung des Wechsels der Biofassbarkeit des Präparates im Laufe vom ganzen Kurs der Therapie ist es der Aufnahme des Essens mit der ungefähr identischen Zahl dem Fett empfehlenswert.

Bei den Patienten mit gljukokortikow von der Abhängigkeit von der Nephropathie geschehen die Wechsel der Struktur der Nieren, sogar bei den normalen Ständen des Kreatinins im Serum; deshalb den Patienten, die sich auf der Behandlung vom Präparat Panimun Bioral im Laufe von 1 Jahr und mehr befanden, ist es zweckmässig, die Biopsie der Nieren durchzuführen.

Im Falle des Entstehens folgt limfoproliferatiwnych der Erkrankungen der Behandlung sofort das Präparat Panimun Bioral einzustellen.

Den Patienten, die sich auf der Behandlung vom Präparat Panimun Bioral befinden, wird die Durchführung der Vakzinierung von den lebendigen geschwächten Vakzinen wegen des Risikos die Erhöhung der Replikation des Virus nicht empfohlen.

Beim Erscheinen der Schwäche und des Schmerzes in den Muskeln auf dem Hintergrund der Therapie Panimun Bioralom ist nötig es die Forschungen des Standes kreatinfosfokinasy (durch das mögliche Risiko der Entwicklung rabdomiolisa und scharf petschenotschnoj der Mangelhaftigkeit) durchzuführen.

Unter Berücksichtigung dessen, dass das Nifedipin zur Beschädigung des Zahnfleisches beiträgt, es ist nötig es gleichzeitig mit Panimun Bioralom bei den Patienten mit den Erkrankungen des Zahnfleisches nicht zu verwenden, die auf dem Hintergrund der Behandlung Panimun Bioralom entstanden sind.

Bei den Patienten mit der Schuppenflechte im Falle des Erscheinens ist nötig es fremd für diese Krankheit der Hauterscheinungen die Biopsie der Haut durchzuführen.

Den Patientinnen, bei denen die bösartigen Wechsel der Haut oder ihre Symptome enthüllt waren, die Anwendung des Präparates Panimun Bioral ist nur nach der entsprechenden Therapie wyschenasnatschennoj die Pathologien, sowie für den Fall die Abwesenheit irgendwelcher Alternativbehandlung möglich.

In Zusammenhang mit dem möglichen Risiko des Erscheinens der bösartigen Symptome seitens der Haut den Patienten ist es nicht empfehlenswert befindet sich unter der Sonne oder, die ultravioletten Bäder im Laufe vom ganzen Kurs der Therapie vom Präparat Panimun Bioral zu nehmen.

Die Patienten, die das Präparat Panimun Bioral übernehmen, sollen am streng diätetischen Regime mit der niedrigen Zahl des Kaliums in der Nahrung festhalten sollen die Präparate nicht übernehmen, die den Stand des Kaliums im Blut, sowie kalijessoderschaschtschije die Präparate erhöhen. Die flawonowyje Substanzen, die in des Saftes der Pampelmuse sind, wirken auf das Zytochrom Р4503А ein. Deshalb ist es nicht empfehlenswert, grejpfrutowyj den Saft im Intervall 1 Stunde vor der Aufnahme des Präparates Panimun Bioral zu trinken. Die Aufnahme der großen Menge der alkoholischen Getränke kann den Stand ziklosporina bei den Patientinnen nach der Nierentransplantation erhöhen.

Nach der Unterbrechung der Aufnahme Panimun Biorala manchmal werden die Reaktionen "das Transplantat – gegen den Wirt" beobachtet, für solche Fälle ist es empfehlenswert, die Behandlung vom Präparat fortzusetzen, wonach der befriedigende Effekt in der Regel erreicht wird.

Die Kontrolle der labormässigen Kennziffern. Bei der Dauerbehandlung folgt ständig das Präparat Panimun Bioral die Kennziffern der Nierenfunktion (die Stände des Kreatinins, des Harnstoffes und motschewoj die Aciden im Blutserum), der Leber, den Stand des arteriellen Blutdrucks und des Kaliums im Serum zu kontrollieren.

Die Schwangerschaft und die Milchabsonderung. Die Nutzung des Präparates während der Schwangerschaft und der Milchabsonderung ist nur in diesem Fall möglich, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für die Frucht übertritt. Ziklosporin ist fähig, durch plazentarnyj die Barriere durchzudringen und, mit der Brustmilch abgeschieden zu werden. Deshalb ist nötig es falls notwendig die Anwendung des Präparates im Laufe der Milchabsonderung das Füttern von der Brust einzustellen. Bis zur heutigen Zeit gibt es keine Mitteilungen über embriotoksitscheskoje und die teratogene Wirkung ziklosporina.

Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln.

Bei der gleichzeitigen Anwendung Panimun Biorala mit den Hemmstoffen APF, den virustötenden Präparaten, den Antibiotika der Gruppe aminoglikosidow, zefalosporinow, amfoterizinom In, trimetoprimom, zu-trimoksasolom, ziprofloksazinom, melfanom, nesteroidnymi von den antiphlogistischen Mitteln wird nefrotoksitschnost Panimun Biorala erhöht.

Panimun Bioral erhöht bei der gleichzeitigen Anwendung den Effekt chinidina und seiner Ableitungen, teofillina und seiner Ableitungen, walproata des Natriums und seiner Ableitungen.

Die peroralen Kontrazeptiven, die antifungalen Präparate (flukonasol, itrakonasol, ketokonasol), metronidasol fähig, makrolidy (eritromizin, klaritromizin), pristinamizin, die Blocker der Kalciumductus, die Blocker gistaminowych Н2-рецепторов, sowie doksiziklin, propafenon sind die Konzentration ziklosporina im Blut auf Kosten von ingibirowanija der Fermente, die am Metabolismus und der Exkretion ziklosporina (das Zytochrom Р4503А teilnehmen zu erhöhen,).

Die Protiwoepileptitscheski Präparate (fenitoin, karbamasepin), barbituraty, bensodiasepiny, butirofenon und seine abgeleitete, aminogljutetimid, estrogeny und kombiniert estrogen-gestagenni die Präparate, fenotiasin und seine Ableitungen, rifampizin, isoniasid, metamisol fähig, sowie sulfamidy, trimetoprim sind die Konzentration ziklosporina im Blut auf Kosten von der Induktion der Fermente, die am Metabolismus und der Exkretion ziklosporina (das Zytochrom Р4503А teilnehmen zu verringern,).

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit lowastatinom, kolchizinom wird das Risiko der Entwicklung miopatii erhöht.

Bei der kombinierten Therapie Panimun Biorala mit imipenemom und zilastinom ist die Erhöhung der Konzentration ziklosporina möglich, was ein Grund des Entstehens der Merkmale nejrotoksitschnosti (das Zittern, die Übererregbarkeit werden kann).

Bei der gleichzeitigen Anwendung Panimun Biorala mit anderen immunodepressiwnymi von den Präparaten wird das Risiko des Entstehens der Infektionen und limfoproliferatiwnych der Erkrankungen erhöht.

Die Bedingungen und die Aufbewahrungsfristen. Bei der Temperatur bis zu 35°С, darin vom Licht und die für die Kinder unzugängliche Stelle zu bewahren. Das Einfrieren zu vermeiden.

Die Aufbewahrungsfrist - 2 Jahre.

 
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