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Sitasonium

Sitasonium (Zitazonium)

Der internationale und chemische Titel: tamoxifen;/Z/-2/п/, 2-дифенил-1-бутенил/-фенокси/-N, N-dimetilamin zitrat;

Die fisiko-chemischen Hauptcharakteristiken: die Weißen oder die graulich-Weißen, die runden, flachen Tabletten, mit der Fase, mit der Markierung auf einer Seite "ZITA", ohne Geruch oder fast ohne Geruch;

Den Bestand enthält die 1 Tablette tamoksifena 10 Milligramme;

Andere Komponenten: die Laktose, das Amylum, die Zellulose mikrokristallinisch, poliwidon, des Natriums krachmalglikoljat, des Magnesiums stearat.

Die Form der Ausgabe des medikamentösen Mittels. Die Tabletten.

Die Farmakoterapewtitscheski Gruppe. Die antiestrogennyje Mittel. Die Kode des Fernsprechamtes L02 BA 01.

Die Arzneiwirkung.

Die Pharmakodynamik. Tamoksifen obrasowywajet die stabilen Komplexe mittels irreversibel das Zusammenbinden mit den Rezeptoren estrogena. Es unterdrückt den Prozess das Zusammenbinden estradiola mit dem Rezeptor – gerade zeigt so tamoksifen antiestrogennoje den Einfluss hauptsächlich. In den hohen Konzentrationen tamoksifen unterdrückt die Bildungen der Rezeptoren progesterona. So bremst das Präparat die Entwicklung opucholewogo des Prozesses, der estrogenami gefördert wird.

Die Pharmakokinetik. Bei der Anwendung peroral tamoksifen wird im Gastrointestinaltrakt genug schnell absorbiert. Die maximale Konzentration im Plasma des Blutes wird durch erreicht

4-7 Stunden nach der Aufnahme. Während der regelmäßigen Aufnahme des Präparates wächst seine Konzentration im Blut ständig und durch 4 Wochen wird das Gleichgewicht erreicht.

Intensiv metabolisirujetsja in der Leber. Wesentlich metabolit, der die pharmakologische Aktivität hat, – N-desmetiltamoksifen. Die Periode der Halbaufzucht tamoksifena innerhalb 91-156 Stunden. Wird hauptsächlich mit der Fäkalie eliminiert.

Die Aussagen für die Nutzung.

- Für die Behandlung der späten Stadien des Krebses der Milchdrüse, sowie nach der Operation wie das Präparat der Hilfstherapie der Patientinnen vom Krebs der Brüste;

Den Frauen in postmenopause, die auf die metastatischen Formen des Krebses der Brüste schmerzen. Bei

Der Patientinnen mit den estrogen-positiven Geschwülsten kann die Therapie tamoksifenom sein

alternatiwoju owariektomii oder der radialen Therapie auf die Eierstöcke;

Für die Behandlung anowuljatornych der Formen der Fruchtlosigkeit.

Die Weise der Nutzung und der Dosis.

Die Behandlung des Krebses der Milchdrüse. Eine potschatotschnoj Dosis können 20 Milligramme des Präparates pro Tag sein. Die Patientinnen mit den späten Stadien des Krebses der Brüste können die Tagesdosen die 30-40 Milligramme ernennen. Die Hilfstherapie dauert 3-5 Jahre, oder gewöhnlich, bis in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit paliatiwnoje die Behandlung verwendet wird.

Die Schemen für die Behandlung anowuljatornych der Formen der Fruchtlosigkeit.

Vor dem Anfang der Therapie tamoksifenom muss man die Möglichkeit der Schwangerschaft ausschließen. Anja ist es die Dosis, die Therapiedauer unmöglich, im Voraus zu bestimmen, weil sie von der individuellen Sensibilität abhängen.

Das Schema І. 20 Milligramme tamoksifena pro Tag auf 2., 3., 4 und 5 Tage des Menstruationszyklus mit ständig klinotschnym und der labormässigen Beobachtung der Reaktion der Eierstöcke. Bei den Frauen mit den unregelmässigen Menstruationen das obengenannte Schema kann man in einen beliebigen Tag des Zyklus beginnen. Wenn solche Behandlung zu indukuwannja owuljazii nicht bringt, kann man die Dosis so erhöhen wie es in der folgenden Abteilung beschrieben ist.

Das Schema ІІ. Falls notwendig kann die Tagesdosis bis zu 40-80 Milligramme, 1-2 Male im Tag erhöhen. Wenn bei der Patientin die Menstruation anfängt, ist nötig es den folgenden Kurs auf den 2. Tag des Zyklus zu beginnen. Im Falle der unregelmässigen Blutungen und für die Abwesenheit des adäquaten therapeutischen Effektes bis zum Anfang des nochmaligen Kurses sollen 45 Tage gehen, wenn die Menstruation nicht anfängt.

Der nebensächliche Effekt. Die allgemeinen Effekte. Wurden klimakteritscheskije die Symptome (zum Beispiel, die Fluten, die Rötung der Person, die Tachykardie, erhöht potowydelenije) bemerkt. Die Ermüdbarkeit wird selten bemerkt.

Die Nebeneffekte, die mit der Funktion SCHKT verbunden sind. Es kann der Verlust des Appetites, die Übelkeit, das Erbrechen sein vorhanden.

Die Nebeneffekte, die mit der Funktion der Leber verbunden sind. Selten wurden die Verstöße der Funktion der Leber beobachtet, was von den leichten Verschiebungen der entsprechenden Kennziffern an den Tag gebracht haben. Es wird über die schweren Fälle, einschließlich mit schirowoju von der Leberdystrophie, der Cholestase, der Leberentzündung und nekrosom mitgeteilt. Bei dem Entstehen ist es beliebig dieser Effekte empfehlenswert, die Behandlungen einzustellen.

Die Kardiovaskulären Nebeneffekte. Es steigert sich die Hemmung des Wassers/Flüssigkeit im Organismus. Selten entspringt die Thrombose und die Embolie der Lungenader.

Die Nebeneffekte seitens des Zentralnervensystemes. Die Kephalgie, die Schläfrigkeit, das verwirrte Bewusstsein.

Die Nebeneffekte von der Seite her motschepolowoj die Systeme. Die Unregelmäßigkeit der Menstruationen (können "wipadat" den Zyklus), matotschnyje die Blutungen, das Jucken der Vulva. Kistosne wird die Vergrößerung der Eierstöcke bei den Frauen des fertilen Alters selten bemerkt, die tamoksifen bekommen. Es gibt auch die Mitteilungen über das Fibrom matki und des Wechsels des Endometriums (die Hyperplasie, die Polypen, die erhöhte Frequenz der Entwicklung des Krebses des Endometriums).

Die Nebeneffekte, die mit der Funktion der Sinnesorgane verbunden sind. Die Sehverschlechterung, der Wechsel der Hornhaut, die Exazerbation der Sehwahrnehmung der Farben, die Phlebothrombose der Netzhaut, die Cataracta.

Die Dermatologitscheski Nebeneffekte. Kann die Effloreszenzen und die Alopecia beobachtet werden. In den Einzelfällen wird über multiformnu das Erythem, das Syndrom Stiwensa – Johnsons, pemfigoid (pusyrtschatuju) berichtet.

Die Nebeneffekte, die mit dem System krowetworenije verbunden sind. Der Felty-Syndrom, der Blutplättchenmangel, die Anämie. Die Neutropenie und panzitopenija geschehen selten, aber können sehr schwer sein.

Lipidi. Selten entspringt die Erhöhung des Standes der Triglyzeride des Blutes. Es wird über die Pankreatitis mitgeteilt.

Das Skelett und die Knochentextur. Selten wird der Schmerz in den Knochen bemerkt. Es wird über die Kalkspiegelerhöhung bei den Patientinnen mit den Metastasen bis zu den Knochen auf die Anfange der Therapie tamoksifenom mitgeteilt.

Die allergischen Reaktionen. Die Anaphylaxie, den Bronchospasmus, die Effloreszenz, das angioneurotische Ödem. Interstizionnyj pnewmonit wird es selten bemerkt.

Die Mehrheit dieser Reaktionen hat die Beziehungen bis zu den pharmakologischen Effekten tamoksifena und wurden auch im Laufe der Therapie von anderen hormonalen Agenten (estrogenami, den Androgenen) bemerkt. Für die Kontrolle dieser Nebeneffekte kann man versuchen, die Dosis zu verringern (für die Versorgung des therapeutischen Effektes soll die Tagesdosis niedriger für 20 Milligramme nicht sein). Wenn diese Maße nicht helfen, die Nebeneffekte, möglich zu erleichtern, muss man die Behandlung einstellen.

Die Gegenanzeigen. Die Tabletten Sitasonium sollen für solche Fälle nicht ernannt werden:

Die Hypersensibilität zur funktionierenden Substanz (tamoksifena) oder jeder bildenden Tablette;

Die Schwangerschaft und\oder die Milchabsonderung;

Der schwere Verstoß der Funktion der Leber;

Das Vorhandensein tromboembolitscheskoj die Pathologien auf die Gegenwart oder in der Anamnese.

Die Überdosierung. Die Symptome. Gehend scharf nejrotoksitschnost (der Tremor, die Hyperreflexie, nestojeka die Gangart, den Schwindel). Diese Symptome gehen im Laufe von einigen Tagen nach der Unterbrechung der Behandlung verloren. Das Präparat ruft irgendwelche irreversibelen Beschädigungen des Organismus nicht herbei. Die Behandlung. Es gibt keinen spezifischen Gegengift. Für den Fall ist die Verdächtigung auf die Überdosierung des Präparates die unterstützende, symptomatische Behandlung vorgeführt.

Die Besonderheiten der Nutzung. Die Behandlung von den Tabletten Sitasoniuma soll nur vom erfahrenen Onkologen oder unter seiner unmittelbaren Überwachung durchgeführt werden.

Wie auch für die übrigen Fälle hormonal (estrogennoj) der Therapie, existiert das erhöhte Risiko der Entwicklung der Hyperplasie und der Polypen des Endometriums in die Patientinnen, die die hohen Tagesdosen (> 30 Milligramme) tamoksifena die langdauernde Stunde (im Laufe von 3-5 Jahren bekommen). Auch wurde unter diesen Patientinnen in mnogozentritscheskich die Forschungen bemerkt es ist die Frequenz des Krebses des Endometriums erhöht.

Bei den Patientinnen mit den Metastasen bis zu den Knochen wird es über die Kalkspiegelerhöhung am Anfang der Behandlung tamoksifenom, der eine häufige Erscheinung bei der hormonalen Therapie (estrogennoj, androgennoj ist) berichtet. Auch wurde bemerkt es ist die Frequenz tromboembolitscheskich der Komplikationen, besonders unter den Patientinnen erhöht, die das Präparat in der Kombination mit den Zytostatiken bekamen.

Die unverzügliche ausführliche medizinische Überprüfung wird im Falle des Entstehens beliebig von solchen Symptomen oder das Vorhandensein in krank der Klagen über die Wechsel des Charakters der Menstruationen, anomal matotschnyje die Blutungen und\oder die Absonderung von der Scheide, den Schmerz auf dem Gebiet des Beckens, die Vergrößerung des Brustknotens, die Wassergeschwulst der Beine, die Atembehinderung von den unbekannten Gründen, den Schmerz in der Brust, satumaniwanija die Sehen empfohlen.

Die empfohlene häufige Kontrolle des Hämogramms, des Inhalts der Blutplättchen, funktional petschenotschnych der Proben, des Standes des Cholesterins des Blutes und des enthaltenen Kalziums im Serum. Auch ist es empfehlenswert, regelmäßig oftalmologitscheskoje und die gynäkologische Überprüfung durchzuführen. Letzt soll jährlich vaginal ultraschall- die Forschungen zwecks der Klärung der Dicke des Endometriums aufnehmen.

Nach der Therapie tamoksifenom der Patientinnen wird der Krebs der Brüste über nochmalig des Entstehens der primären Geschwülste berichtet sei im Organismus (-wo sie hatten die Beziehung bis zum Endometrium nicht und konnten entgegengesetzt die Milchdrüse treffen). Die kausal-Untersuchungsverbindung zwischen tamoksifenom und der Entwicklung des Krebses, sowie den klinischen Wert dieser Beobachtungen waren nicht bestimmt.

Die Vorsicht ist oprawdannoju bei der Bestimmung tamoksifena den Patientinnen mit dem Verstoß der Funktion der Leber, der Hyperlipidämie, der Hyperthyreose, der Cataracta, dem Felty-Syndrom oder dem Blutplättchenmangel.

Bei den Frauen premenopausalnogo des Alters vor dem Anfang der Behandlung muss man die Schwangerschaft ausschließen. Im Laufe vom ganzen Kurs der Therapie ist nötig es diesen Patientinnen die nicht hormonalen Mittel der Kontrazeption zu verwenden, die ihnen herankommen.

Während der Therapie tamoksifenom kann die Erhöhung des Standes Т4 im Serum, aber ohne Begleitsymptome geschehen, die mit gipertireoidnym vom Zustand verbunden sind. Es hat, am wahrscheinlichsten, die Beziehungen auf die Erhöhung im Serum des Standes der Globuline, was tireoidnyje die Hormone verbinden. Die Funktion der Thyreoidea bewertend, muss man diese Tatsache in die Aufmerksamkeit nehmen.

Die Forschungen auf die Rezeptoren ist es estrogena besser, durch 4-6 Wochen nach der Vollendung des Kurses der Therapie tamoksifenom durchzuführen, um die falsch negativen Ergebnisse zu vermeiden.

Die Patientinnen mit neperenossimostju müssen den Laktosen über ihren in der Tablette enthaltenen Sitasoniuma – 108, 2 Milligramme vorbeugen.

Den Patientinnen, die tamoksifen übernehmen, es ist besser, den Verbrauch der alkoholischen Getränke zu vermeiden.

Bei der Behandlung der jungen Frauen von die Unfruchtbarkeit für sie ist es sehr wichtig, fortzusetzen, die empfängnisverhütenden Mittel noch im Laufe von 2-3 Monaten nach der Vollendung der Behandlung zu benutzen.

Während der Behandlung von Sitasoniumom kann die Sehkraft verletzt werden, was die Sicherheit des Fahrens mit dem Auto beeinflussen kann. Man muss empfehlen den Patienten des Fahrens mit dem Auto oder anderen mechanischen Mitteln im Laufe der Behandlung vom Präparat zu vermeiden.

Die Zusammenwirkung mit anderen medikamentösen Mitteln. Sitasonium darf man nicht zusammen mit verwenden

allopurinolom (das Präparat gegen die Gicht);

Von den Präparaten, was die Blutviskosität verringern und verhindern die Bildung der Blutpfropfe (zum Beispiel, die Ableitungen kumarina).

Mit der Vorsicht wird Sitasonium gleichzeitig mit verwendet

bromokriptinom ist kann zur Erhöhung des Standes im Serum wie tamoksifena, als auch N-desmetiltamoksifena bringen;

Von den zytotoxischen Agenten – in Zusammenhang mit dem erhöhten Risiko tromboembolitscheskich der Komplikationen.

Die Bedingungen und die Aufbewahrungsfristen. Bei der Zimmertemperatur (15-25 °s), an den Stellen zu bewahren, die vor dem Effekt des Lichtes und unzugänglichen für Kindern geschützt sind.

Die Haltbarkeitsdauer – 4 Jahre.

 
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